重磅！这八类药品不得纳入基本医疗保险药品目录！

泉源：国家医疗保障局

7月31日，国家医疗保障局正式宣布《基本医疗保险用药治理暂行设施》，并于2020年9月1日执行。

基本医疗保险用药局限通过制订《基本医疗保险药品目录》举行治理，目录中的药品用度，凭据国家划定由基本医疗保险基金支付。

以下药品不纳入《药品目录》：

1.主要起滋补作用的药品；

2.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；

3.保健药品；

4.预防性疫苗和避孕药品；

5.主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；

6.因被纳入诊疗项目等缘故原由，无法单独收费的药品；

7.酒制剂、茶制剂，各种果味制剂（稀奇情形下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（稀奇划定情形的除外）等；

8.其他不相符基本医疗保险用药划定的药品。

温馨提醒：

在该文件的征求意见稿中，不纳入医保目录的药品有“乙类OTC药品”，而在正式文件中，这一项已被删除。同时，《设施》也明确，原则上医保目录不再新增OTC药品。

基本医疗保险用药治理暂行设施

第一章    总 则

第一条    为推进康健中国建设，保障参保职员基本用药需求，提升基本医疗保险用药科学化、精致化治理水平，提高基本医疗保险基金使用效益，推进治理系统和治理能力现代化，依据《中华人民共和国社会保险法》等法律法规和《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，制订本暂行设施。

第二条    各级医疗保障部门对基本医疗保险用药局限的确定、调整，以及基本医疗保险用药的支付、治理和监视等，适用本设施。

第三条    基本医疗保险用药局限通过制订《基本医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》）举行治理，相符《药品目录》的药品用度，凭据国家划定由基本医疗保险基金支付。《药品目录》执行通用名治理，《药品目录》内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付局限。

第四条    基本医疗保险用药治理坚持以人民为中央的生长头脑，切实保障参保职员合理的用药需求；坚持“保基本”的功能定位，既尽力而为，又实事求是，用药保障水平与基本医疗保险基金和参保人承受能力相顺应；坚持分级治理，明确各层级职责和权限；坚持专家评审，顺应临床技术提高，实现科学、规范、精致、动态治理；坚持中西药并重，充分发挥中药和西药各自优势。

第五条    《药品目录》由凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部门组成。省级医疗保障行政部门按国家划定增补的药品单列。为维护临床用药平安和提高基本医疗保险基金使用效益，《药品目录》对部门药品的医保支付条件举行限制。

第六条    国务院医疗保障行政部门卖力确立基本医疗保险用药治理系统，制订和调整天下局限内基本医疗保险用药局限，使用和支付的原则、条件、尺度及程序等，组织制订、调整和宣布国家《药品目录》并体例统一的医保代码，对天下基本医疗保险用药事情举行治理和监视。国家医疗保障经办机构受国务院医疗保障行政部门委托负担国家《药品目录》调整的详细组织执行事情。

省级医疗保障行政部门卖力本行政区域内的基本医疗保险用药治理,制订本区域基本医疗保险用药治理政策措施，卖力《药品目录》的监视执行等事情。各省（自治区、直辖市）以国家《药品目录》为基础，凭据国家划定的调整权限和程序将相符条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入省级医保支付局限，按划定向国务院医疗保障行政部门立案后执行。

统筹区域医疗保障部门卖力《药品目录》及相关政策的执行，凭据医保协议对定点医药机构医保用药行为举行审核、监视和治理，按划定实时结算和支付医保用度，并负担相关的统计监测、信息报送等事情。

第二章    《药品目录》的制订和调整

第七条    纳入国家《药品目录》的药品应当是经国家药品羁系部门批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药），以及按国家尺度炮制的中药饮片，并相符临床必须、平安有用、价钱合理等基本条件。支持相符条件的基本药物按划定纳入《药品目录》。

第八条    以下药品不纳入《药品目录》：

（一）主要起滋补作用的药品；

（二）含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；

（三）保健药品；

（四）预防性疫苗和避孕药品；

（五）主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；

（六）因被纳入诊疗项目等缘故原由，无法单独收费的药品；

（七）酒制剂、茶制剂，各种果味制剂（稀奇情形下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（稀奇划定情形的除外）等；

（八）其他不相符基本医疗保险用药划定的药品。

第九条    《药品目录》内的药品，有下列情形之一的，经专家评审后，直接调出《药品目录》：

（一）被药品羁系部门打消、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；

（二）被有关部门列入负面清单的药品；

（三）综合思量临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估以为风险大于收益的药品；

（四）通过弄虚作假等违规手段进入《药品目录》的药品；

（五）国家划定的应当直接调出的其他情形。

第十条    《药品目录》内的药品，相符以下情形之一的，经专家评审等划定程序后，可以调出《药品目录》：

（一）在同治疗领域中，价钱或用度显著偏高且没有合理理由的药品；

（二）临床价值不确切，可以被更好替换的药品；

（三）其他不相符平安性、有用性、经济性等条件的药品。

第十一条    国务院医疗保障行政部门确立完善动态调整机制，原则上每年调整一次。

国务院医疗保障行政部门凭据医保药品保障需求、基本医疗保险基金的收支情形、承受能力、目录治理重点等因素，确定昔时《药品目录》调整的局限和详细条件，研究制订调整事情方案，依法征求相关部门和有关方面的意见并向社会宣布。对企业申报且相符昔时《药品目录》调整条件的药品纳入该年度调整局限。

第十二条    确立《药品目录》准入与医保药品支付尺度（以下简称支付尺度）衔接机制。除中药饮片外，原则上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付尺度。

独家药品通过准入谈判的方式确定支付尺度。

非独家药品中，国家组织药品集中采购（以下简称集中采购）中选药品，凭据集中采购有关划定确定支付尺度；其他非独家药品凭据准入竞价等方式确定支付尺度。

执行政府订价的麻醉药品和第一类精神药品，支付尺度凭据政府订价确定。

第十三条    中药饮片接纳专家评审方式举行调整，其他药品的调整程序主要包罗企业申报、专家评审、谈判或准入竞价、宣布效果。

第十四条    确立企业（药品上市允许持有人，以下统称企业）申报制度。凭据昔时调整的局限，相符条件的企业按划定向国家医疗保障经办机构提交需要的资料。提交资料的详细要求和设施另行制订。

第十五条    国家医疗保障经办机构按划定组织医学、药学、药物经济学、医保治理等方面专家，对相符昔时《药品目录》调整条件的所有药品举行评审，并提出如下药品名单：

（一）建议新增纳入《药品目录》的药品。经专家评审后，相符条件的国家组织集中采购中选药品或政府订价药品，可直接纳入《药品目录》；其他药品按划定提交药物经济学等资料。

（二）原《药品目录》内建议直接调出的药品。该类药品直接从《药品目录》中调出。

（三）原《药品目录》内建议可以调出的药品。该类药品按划定提交药物经济学等资料。

（四）原《药品目录》内药品建议调整限制支付局限的。其中缩小限制支付局限或者扩大限制支付局限但对基本医疗保险基金影响较小的，可以直接调整；扩大限制支付局限且对基本医疗保险基金影响较大的，按划定提交药物经济学等资料。

第十六条    国家医疗保障经办机构按划定组织药物经济学、医保治理等方面专家开展谈判或准入竞价。其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节。谈判或者准入竞价乐成的，纳入《药品目录》或调整限制支付局限；谈判或者准入竞价不乐成的，不纳入或调出《药品目录》，或者不予调整限制支付局限。

第十七条    国务院医疗保障行政部门卖力确定并印发《药品目录》，宣布调整效果。

第十八条    原则上谈判药品协议有用期为两年。协议期内，若有谈判药品的同通用名药物（仿制药）上市，医保部门可凭据仿制药价钱水平调整该药品的支付尺度，也可以将该通用名纳入集中采购局限。协议期满后，如谈判药品仍为独家，周边国家及区域的价钱等市场环境未发生重大转变且未调整限制支付局限或虽然调整了限制支付局限但对基本医疗保险基金影响较小的，凭据协议期内基本医疗保险基金现实支出（以医保部门统计为准）与谈判前企业提交的预算影响剖析举行对比，按相关规则调整支付尺度，并续签协议。详细规则另行制订。

第十九条    对于因更名、异名等缘故原由需要对药品的目录归属举行认定的，由国务院医疗保障行政部门按程序举行认定后宣布。

第二十条    国务院医疗保障行政部门卖力体例国家医保药品代码，凭据医保药品分类和代码规则确立药品编码数据库。原则上每季度更新一次。

第三章    《药品目录》的使用

第二十一条    协议期内谈判药品原则上凭据支付尺度直接挂网采购。协议期内，谈判药品的同通用名药品在价钱不高于谈判支付尺度的情形下，按划定挂网采购。其他药品凭据药品招采有关政策执行。

第二十二条    在知足临床需要的前提下，医保定点医疗机构须优先配备和使用《药品目录》内药品。逐步确立《药品目录》与定点医疗机构药品配备联动机制，定点医疗机构凭据《药品目录》调整效果实时对本医疗机构用药目录举行调整和优化。

第四章    医保用药的支付

第二十三条    参保人使用《药品目录》内药品发生的用度，相符以下条件的，可由基本医疗保险基金支付：

（一）以疾病诊断或治疗为目的；

（二）诊断、治疗与病情相符，相符药品法定顺应症及医保限制支付局限；

（三）由相符划定的定点医药机构提供，抢救、抢救的除外；

（四）由统筹基金支付的药品用度，应当凭医生处方或住院医嘱；

（五）按划定程序经由药师或执业药师的审查。

第二十四条    国家《药品目录》中的西药和中成药分为“甲类药品”和“乙类药品”。“甲类药品”是临床治疗必须、使用普遍、疗效确切、同类药品中价钱或治疗用度较低的药品。“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价钱或治疗用度略高的药品。协议期内谈判药品纳入“乙类药品”治理。

各省级医疗保障部门按国家划定纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”治理。

中药饮片的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定。

第二十五条    参保人使用“甲类药品”按基本医疗保险划定的支付尺度及分管设施支付；使用“乙类药品”按基本医疗保险划定的支付尺度，先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险划定的分管设施支付。

“乙类药品”小我私家先行自付的比例由省级或统筹区域医疗保障行政部门确定。

第二十六条    支付尺度是基本医疗保险参保职员使用《药品目录》内药品时，基本医疗保险基金支付药品用度的基准。基本医疗保险基金依据药品的支付尺度以及医保支付划定向定点医疗机构和定点零售药店支付药品用度。支付尺度的制订和调整规则另行制订。

第五章    医保用药的治理与监视

第二十七条    综合运用协议、行政、司法等手段，增强《药品目录》及用药政策落实情形的羁系，提升医保用药平安性、有用性、经济性。

第二十八条    定点医药机构应健全组织机构，完善内部制度规范，确立健全药品“进、销、存”全流程纪录和治理制度，提高医保用药治理能力，确保医保用药平安合理。

第二十九条    将《药品目录》和相关政策落实责任纳入定点医药机构协议内容，强化用药合理性和用度审核，定期开展监视检查。将医保药品备药率、非医保药品使用率等与定点医疗机构的基金支付挂钩。增强定点医药机构落实医保用药治理政策，推行药品配备、使用、支付、治理等方面职责的监视检查。

第三十条    确立目录内药品企业监视机制，指导企业遵守相关划定。将企业在药品推广使用、协议遵守、信息报送等方面的行为与《药品目录》治理挂钩。

第三十一条    基本医疗保险用药治理事情自动接受纪检监察部门和社会各界监视。增强专家治理，完善专家发生、利益回避、责任追究等机制。增强内控制度建设，完善投诉举报处置、利益回避、保密等内部治理制度，落实合法性和公平竞争审查制度。

第三十二条    对于调入或调出《药品目录》的药品，专家应当提交评审结论和讲述。逐步确立评审讲述公然机制，接受社会监视。

第六章    附 则

第三十三条    凡例是对《药品目录》的编排花样、名称剂型规范、备注等内容的注释和说明。

西药部门，收载化学药品和生物制品。

中成药部门，收载中成药和民族药。

协议期内谈判药品部门，收载谈判协议有用期内的药品。

中药饮片部门，收载基本医疗保险基金予以支付的饮片，并划定不得纳入基本医疗保险基金支付的饮片。

第三十四条    各省（自治区、直辖市）医疗保障部门要参照本暂行设施，在国家划定的权限内，制订本省（自治区、直辖市）调整《药品目录》的详细设施。

第三十五条    发生严重危害群众康健的公共卫生事件或紧急情形时，国务院医疗保障行政部门可暂且调整或授权省级医疗保障行政部门暂且调整医保药品支付局限。

第三十六条    原则上《药品目录》不再新增OTC药品。

第三十七条    本设施由国务院医疗保障行政部门卖力注释，自2020年9月1日起施行。

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