医务人员应掌握的药品效期知识点!
作者:辛莉、钟婉芳
审核:邱凯锋
单元:中山大学孙逸仙纪念医院药学部
泉源:逸仙药学V
临床药品治理中,护理人员经常问,病区储存的药品拆封后,可以使用多久?患者也经常误认为只要药品在有效期内,就都可以继续使用。
关于有效期的知识,人人都领会吗?这药到底能吃吗?现在让逸仙药师给人人科普一下。
药品有效期是指药品在划定的贮存条件下保证药物质量的限期。是凭据药品的稳定性差别,通过稳定性实验研究和留样考察而制订的。
但在药品的使用过程中,由于改变了原外包装,其贮存条件发生改变,药品的稳定性也可能有所改变,原有效期不再适用。
凭据现行的2006年版《药品说明书与标签治理划定》中第3章第23条划定:药品标签中的有效期应当根据年、月、日的顺序标注,年份用四位数字示意,月、日用两位数示意。其详细标注花样为「有效期至××××年××月」或者「有效期至××××年××月××日」。
例如:「有效期至2020.04」,是指该药品可用到2020年04月30日。如若注明到日,则示意该药品只能使用到该日。
也有标注有效期为X年或XX个月,则可凭据药品的生产日期来推断,如药品的生产日期为2018年11月15日,有效期为24个月,则示意药品可使用到2020年11月14日。
在1992年版《药品生产质量治理规范》中提到批号的界说为:用于识别「批」的一组数字或字母加数字;用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。
虽然该规范已被修订,在现行的2010年版《药品生产质量治理规范》中没有明确要求药品的生产批号要追溯到生产日期,只作为识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。
但仍有些药品生产批号依旧可以追溯到药品生产时间,凭据药品的有效期即可推算出详细有效期。如批号为1803082,有效期为24个月,则有效期为2020年03月07日。
入口药品常以「Expiry date」「Expiration Date(EXP)」(停止日期)示意失效期,或以「Use before」(在…之前使用)示意有效期。
差别国家的日期表达方式不一样,应注重分辨。
为区分药品原标注的有效期,将药品原包装开启后的有效期界说为药品的使用限期。
现在,中国药典2015年版第四部已有明确划定:除尚有划定外,多剂量的眼用制剂(眼膏、滴眼液等)、鼻用制剂、涂剂、涂膜剂等在开启后使用期最多不跨越 4 周。值得注意的是一些眼用制剂的使用限期较短,应稀奇注意说明书上标注的使用限期,如氨碘肽滴眼液,开启使用限期仅为10天。冲洗剂开启后应立纵然用,未用完的应弃去。
若是药品说明书有详细划定,则遵照药品说明书划定,如使用中的胰岛素可在室温保留28天。
也有相关报道指出:通常糖浆剂开启后在室内常温(25℃ 以下)下可保留 1~3 个月。一样平常冬天不跨越 3 个月,炎天不跨越 1 个月。口服溶液剂、混悬剂和乳剂在瓶口及瓶盖未受污染的情形下,可在室温下保留两个月。
在医院药房中,某些专科药物、珍贵药物经常被拆分为单剂量包装。
现在我国药典尚未有对重新包装后的药品有效期举行相关划定。但有相关报道提出:任何药品在开封后应尽快用完,不能再参照包装上面的有效期存放和服用。
对于未开启的或有单剂量自力内包装药品,应按药品说明书划定的贮存条件保留,开封前的保留期可至药品标示的有效期。
对于胶囊、滴丸等药品容易吸潮,开封后应尽快服用完毕,一样平常应在3个月至半年内用完。
服用药水应在疗程时代服用完毕。
药品开启后举行冷藏保留,其意义在于保证短期使用质量,而不是历久储存。
美国药典指出:药品经由分包装后,药品的稳定性差别于原包装的药品,故不能使用原包装药品的有效期,并用”beyond-use date”即在此日期之前使用(BUD)与药品的有效期(expiration date)举行区分。
除尚有划定外,药品重新包装后的使用限期不得跨越分装日期起之后1年或者生产企业包装上标注的有效期,以较早者为准。
另外,在FDA公布的执法政策指南《重新包装于单剂量容器中固体制剂的有效期》中说明:重新包装后的固体制剂有效期自重新包装之日起不应跨越6个月或药品剩余有效期的25%,以较早者为准。
药物配制是指当市售药物不能知足需要时(如患者对市售药品不能耐受、市售药品无法知足严密的制备要求或者患者需要的药物面临欠缺或停产),药师凭据患者个体化需求对药物制剂举行制备和调剂。
对于药品的配制制剂一样平常情形下要求为现配现用,仅作为短期储存。在美国药典以及国家处方集里有收录部门的配制制剂,内里临各制剂的BUD举行了考察并给出了相关的使用限期。对于其他没有被收录的配制制剂则凭据专业履历分配。对于非无菌制剂,在USP通则中给出了推荐的最大BUD,如下表。
表1 USP 通则中差别配方类型的 BUD
药品在开启之后,由于贮存条件发生变化而导致原有效期不再适用,只作为一个参考值。在药品使用过程中应注重药品的贮存方式,以制止药品发生变质,提高药品的用药平安性。下表列出我国药典2015年版第四部通则中对各剂型药品储存的相关要求。
表2 ChP(2015年版)通则中对各剂型药品储存的相关要求
剂型 | 贮存要求 |
注射剂 | 除尚有划定外,注射剂应避光贮存 |
胶囊剂 | 除尚有划定外,胶囊剂应密封贮存,其存放环境温度不高于30℃,湿度应相宜,防止受潮、发霉、变质 |
颗粒剂 | 除尚有划定外,颗粒剂应密封,置干燥处贮存,防止受潮 |
眼用制剂 | 除尚有划定外,眼用制剂应遮光密封贮存 |
鼻用制剂 耳用制剂 洗剂 | 除尚有划定外,应密闭贮存 |
栓剂 | 除尚有划定外,应在30℃以下密闭贮存和运输,防止因受热、受潮而变形、发霉、变质 |
丸剂 | 除尚有划定外,丸剂应密封贮存,防止受潮、发霉、虫蛀、变质 |
软膏剂 乳膏剂 | 除尚有划定外,软膏剂应避光密封贮存;乳膏剂应避光密封置25℃以下贮存,不得冷冻 |
糊剂 | 除尚有划定外,糊剂应避光密闭贮存;置25℃以下贮存,不得冷冻 |
喷雾剂 | 除尚有划定外,喷雾剂应避光密封贮存 |
气雾剂 | 气雾剂应置凉暗处贮存,并制止曝晒、受热、敲打、撞击 |
凝胶剂 | 除尚有划定外,凝胶剂应避光、密闭贮存,并应防冻 |
散剂 | 除尚有划定外,散剂应密闭贮存,含挥发性质料药物或易吸潮质料药物的散剂应密封贮存;生物制品应接纳防潮质料包装 |
糖浆剂 | 除尚有划定外,糖浆剂应密封,避光置干燥处贮存 |
搽剂 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂 | 除尚有划定外,应避光、密封贮存 |
涂剂 | 除尚有划定外,应避光、密闭贮存;对热敏感的品种,应在2~8℃保留和运输 |
涂膜剂 | 除尚有划定外,应避光、密闭贮存 |
酊剂 | 除尚有划定外,酊剂应遮光,密封,置阴凉处贮存 |
贴剂 贴膏剂 灌肠剂 | 除尚有划定外,应密封贮存 |
植入剂 | 植入剂应避光密封贮存 |
膜剂 | 除尚有划定外,膜剂应密封贮存,防止受潮、发霉和变质 |
冲洗剂 | 除尚有划定外,冲洗剂应严封贮存 |
合剂 煎膏剂 酒剂 露剂 | 除尚有划定外,应密封,置阴凉处贮存 |
锭剂 | 除尚有划定外,锭剂应密闭,置阴凉干燥处贮存 |
胶剂 | 胶剂应密闭贮存,防止受潮 |
膏药 | 除尚有划定外,膏药应密闭,置阴凉处贮存 |
茶剂 | 茶剂应密闭贮存;含挥发性及易吸潮质料药物的茶剂应密封贮存 |
流浸膏剂 浸膏剂 | 除尚有划定外,应置遮光容器内密封,流浸膏剂应置阴凉处贮存 |
在有效期内使用药品是保证用药平安的基本条件。在给药前应稀奇注意药品的性状是否发生变化,仔细鉴别药品是否受潮软化、变质(发霉、异味、结块、粘连、发生气体、絮状物、沉淀物、变色)等,若有发现药品性状发生改变,纵然在有效期内也不能使用。
在一样平常药品治理中,瓶装药品开封后应抛弃内里的棉花和干燥剂,制止二者吸附水汽成为药瓶内部污染源,从而使瓶内药物湿润变质;对于拆零药品还应实时标注药品的有效期及开封日期等;注重定期检查药品情形,近效期药品加以标注,同时也要注重药品的储存条件,适当的储存方式是保证药品质量平安的条件。
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来源:人民网-生命时报 针对65岁以上老年人的用药安全,欧美和我国都有疾病状态下的不适宜用药判断标准。综合3个国家和地区的标准,可以将老人用药归纳为以下6个“避免”。 1、如果老年人已经被诊断为心力衰竭,应避免使用下列药物: 非甾体抗炎药(布洛芬、