辟谣：抗击疫情期，新药可以不经伦理审查？钟南山：不可以

有一种看法以为：抗击疫情时代特事特办，新药可以不经伦理审查用于治疗，好比最近倍受关注的双黄连口服液，另有在美国治愈一个新型肺炎的瑞德西韦，应该直接用于新型肺炎治疗。实在这种看法是错误的，具体分析如下。

钟南山院士近期就示意，特殊时期新药的临床试验可以加速绿色通道，但必须走程序。“许多实验室找到一个苗头，就希望马上完全进入临床，这个要小心，伦理审查一定要通过。临床医生照样要按临床的礼貌来做。”许多人异常疑心，国士无双的钟南山院士说这个“新药品必须经由伦理审查”是什么意思呢？我们都知道，研发新药异常不容易。我国现在大部门药品属于仿制药。新药的研发历程共有六个阶段：临床前研究、临床试验审批、临床试验、新药上市审批、上市后研究、上市后再审批。其中的临床试验审批，就是钟南山院士所说的伦理审查。今天笔者就跟人人科普下新药的伦理审查吧。

新药的伦理审查由哪个部门实行？

伦理委员会。伦理委员会是由医学专业职员、执法专家及非医务职员组成的自力组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供民众保证，确保受试者的平安、康健和权益受到珍爱，在药物临床研究中施展重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验，世界各国公布了伦理指南与律例性文件。伦理委员会组成是多学科和多部门的，成员资格包罗：（1）具有副高以上技术职称的医药专业职员（2）代表社区利益的从事非医药相关专业的职员；（3）执法事情者；（4）其他单元的职员。伦理委员会组成需保证其有能力对申请研究项目的所有伦理问题举行审查和评价，并保证能在没有偏倚和影响其自力性的情形下举行事情。伦理委员会应在自己的事情中证实其事情能力和效率。

伦理审查的主要内容有哪些？

在新药临床试验历程中伦理审查的体制化是各研究机构充实珍爱受试者康健和权益的主要机制。伦理审查的主要内容包罗：（1）研究方案的设计与实行；（2）试验的风险与受益；（3）受试者的招募；（4）知情赞成书见告的信息；（5）知情赞成的历程；（6）受试者的医疗和珍爱；（7）隐私和保密；（8）涉及弱势群体的研究。伦理委员会审批的基本标准是：坚持生命伦理的社会价值；研究方案科学；公正选择受试者；合理的风险与收益比例；知情赞成书规范；尊重受试者权力；遵守科研诚信规范。

结语

总之，新药的上市异常不易，并不是说临床前研究显示其有用就能马上上市，必须得经由伦理审批等一系列流程，这样才气用到患者身上的药品有用且平安的。钟南山院士是智者，在此异常时期仍然异常镇定理智，提醒国人：新药一定要经由伦理审查。

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