双氯芬酸钠栓说明书修订，不良反应不容小视！

泉源：国家药品监视管理局

3月6日，为进一步保障民众用药平安，国家药品监视管理局决议对双氯芬酸钠栓说明书“不良反映”、“注意事项”等项举行修订。并要求临床医师、药师应当仔细阅读双氯芬酸钠栓说明书的修订内容，在选择用药时，应当凭据新修订说明书举行充实的效益/风险剖析。

双氯芬酸钠有两种规格，50mg/粒和12.5mg/粒。

双氯芬酸钠栓说明书修订要求

一、增添警示语

本品可致严重过敏反映（包罗过敏性休克），给药时代应对患者亲切考察，一旦泛起过敏反映或其他严重不良反映须立刻停药并实时救治；可致患者虚脱，血压下降，给药时代应对患者亲切考察，必要时实时救治。

二、适应症修订为

解热镇痛类药。用于类风湿关节炎，手术后疼痛及种种缘故原由所致发烧的短期治疗。

三、【不良反映】项下修改为

1. 免疫疾病及熏染：过敏反映、过敏样反映、过敏性休克

2. 全身性损害：胸闷、乏力、体温过低、水肿（口腔水肿、眶周水肿、面部水肿、下肢及踝部水肿）、寒战、发烧。

3. 呼吸系统疾病：呼吸困难、呼吸急促、喉头水肿

4. 心血管系统：心律不齐、血压降低（低血压、休克样症状）、休克、心悸、胸痛、高血压、心脏病发作、潮红

5. 血液系统：粒细胞削减、血小板削减

6. 皮肤及皮肤附件疾病：瘙痒、皮疹、斑丘疹、水疱疹、固定型药疹、剥脱性皮炎、出汗增添

7. 消化系统：胃不适、胃灼热、食欲不振、反酸、恶心、吐逆、胃痛、腹泻、黑便。少数可泛起溃疡、出血、穿孔；少见的有肝酶一过性升高，黄疸。

8. 神经系统疾病：头痛、头晕、眩晕、嗜睡、疲劳、兴奋、麻木、震颤、视觉障碍。

9. 泌尿系统：肾性水肿、少尿、电解质杂乱等严重肾不良反映。

10. 其他：视力异常、用药部位刺激、用药部位烧灼。

四、【禁忌】项下修改为

1. 已知对本品过敏的患者。

2. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反映的患者。

3. 禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

4. 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5. 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6. 重度心力衰竭患者。

五、【注意事项】修改为

1. 本品可致严重过敏反映（包罗过敏性休克），给药时代应对患者亲切考察，一旦泛起过敏反映或其他严重不良反映须立刻停药并实时救治。

2. 本品可致患者虚脱，血压下降，给药时代应对患者亲切考察，必要时实时救治。

3. 制止与其它非甾体抗炎药，包罗选择性COX-2抑制剂合并用药。

4. 凭据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有用剂量，可以使不良反映降到最低。

5. 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能泛起胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反映，其风险可能是致命的。这些不良反映可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反映史或严重的胃肠事宜病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应郑重使用非甾体抗炎药，以免病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。暮年患者使用非甾体抗炎药泛起不良反映的频率增添，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

6. 针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事宜、心肌梗塞和中风的风险增添，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包罗COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。纵然既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事宜的发生保持小心。应见告患者严重心血管平安性的症状和/或体征以及若是发生应接纳的步骤。

患者应该小心诸如胸痛、气短、无力、言语模糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上追求医生辅助。

7. 和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事宜的发生率增添。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包罗本品。在最先本品治疗和整个治疗过程中应亲切监测血压。

8. 有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

9. NSAIDs，包罗本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反映，例如剥脱性皮炎、stevens johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死消融症（TEN）。这些严重事宜可在没有征兆的情况下泛起。应见告患者严重皮肤反映的症状和体征，在第一次泛起皮肤皮疹或过敏反映的其他征象时，应停用本品。

10. 若是使用本品泛起头晕、头痛、眩晕、嗜睡、疲劳、震颤、视觉障碍等反映时，不得驾驶。

六、【孕妇及哺乳期妇女用药】修改为

孕妇慎用，哺乳期妇女禁用。

七、【儿童用药】

武汉正同药业（50mg规格）删除涉及儿童的用法用量。

本品50mg规格【儿童用药】修改为：本品未开展系统性研究，不建议儿童使用。

本品12.5mg规格【儿童用药】修改为：平安性信息参见不良反映项及注意事项等。

八、【暮年用药】修改为

宜减量使用，用药时代应通例随访检查肝肾功能。

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