原研药and仿制药 您可知多少？

在《我不是药神》的影戏中就讲述了一个“创新与仿制”药。影片中正版瑞士格列宁价钱高昂，印度仿制格列宁价钱亲民，但亲民的仿制药不能在海内销售和代购。海内被称之为假药。而在去年6月举行的一场关于仿制药的论坛上，国家卫生康健委员会体制改革司一名官员说到“我们要旗帜鲜明提出来，仿制的目的就是为了替换。仿制药替换既是国际则和老例，也是国办发20号文的要求。”

我们应该若何正确认识仿制药呢？仿制药就是在研发中走了捷径，不需要像原研药一样破费大量的时间和经费。因此，仿制药的价钱比原研药廉价许多。

原研药：就是原创性的新药，一个原研药从开发到走向市场需要经由成千上万的活性化合物筛选、制剂学研究、动物实验和在人体举行的临床试验(临床试验一样平常包罗I、II、III和IV期)等等。整个研发历程也许需要15年的时间，花费大量的人力、财力和物力。原研药的乐成研发为人类康健事业做出了重大贡献，同时，原研药的生产企业也是需要收回成本并获取利益的，否则不利于更多的原研药的研发。因此，原研药市场价钱一样平常都很贵。

仿制药：由于原研药已经研发上市，仿制药生产企业已经知道原研药是什么身分，仿制药的研发则走了捷径，不需要像原研药一样破费大量的时间和经费。为了珍爱原研药生产厂家的研发积极性，各国政府都给予原研药一定的专利珍爱期，在原研药专利快过时的时刻，仿制药厂家就最先着手根据相关法律法规举行仿制药的研发。一样平常只需要证实其和原研药具有相同的生物等效性、活性身分、给药途径、剂型、规格和治疗作用。简朴一点说就是，仿制药不仅仅外观形状等要做的跟原研药基本一样(类似我们常说的高仿)，还要证实在同样的条件下仿制药跟原研药的活性身分在人体内的吸收水平和速率没有统计学差异即可。因此，仿制药的价钱比原研药廉价许多。

好比治疗多发性骨髓瘤的一线药物来那度胺，原研药商品名叫瑞复美，有差别的规格，其中最大规格一粒25mg，一盒21粒，售价为2．3万元人民币左右。瑞复美每28天为一个服药周期，第1天～21天天天服用1粒，差别的病情后期服用剂量差别，然则需要历久坚持服用，直至病情泛起新的希望。从2017年以后，来那度胺进入中国医保，然则一个患者一年的来那度胺医药用度约莫30万元。这对普通家庭来说绝对不是个小数目。而201 9年新上市的国产来那度胺胶囊(仿制药)，也是一粒25mg，一盒21粒，售价为5千元左右。这无疑为宽大多发性骨髓瘤患者带来了一线生机。

以是，仿制药一定不是假药，原研药和仿制药研发事情都十分重要。仿制药虽廉价，给宽大患者减少了很大的经济压力，然则没有原研药的研发，就不会泛起种种新的治疗药物。我们要遵守专利珍爱法，在维护支持原研药研发的同时合理合法地开展仿制药的研制。

韩博超 新疆维吾尔自治区儿童医院