美国FDA批准重组凝血因子治疗抑制血友病

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2020年4月1日,美国食品药品监视管理局(FDA)批准Sevenfaet(重组凝血因子Vlla-jnew)用于12岁以上青少年及成人治疗伴抑制物血友病A和伴抑制物血友病B. Sevenfact 的有用成分重组凝血因子Vlla-jnew 泉源于转基因兔子。

血友病A和血友病B均为先天性疾病,其原因是患者体内划分缺乏凝血因子VII和凝血因子IX。血友病患者若是伴有抑制物的话可能会对因子替换治疗药物无应答。据美因CDC的统计数据,美国约有2万人患有血友病。

血友病患者的治疗方式分两种,一种是在出现出血不止的情形时服用含因子咖或因子IX的药物，另一种是预防性服用含因子VIII或因子IX的药物。但若是忠者体内产生了抑制物，含因子VIII或因子I区的药物可能会无效。在这种情形下，使用Sevenfact这类药物可以解决抑制物滋扰的问题。

Sevenfact的有用成份是一种重组人凝血因子类似物,它存在于转基因兔子的乳腺组织，可从兔子乳汁中提取,并在对兔子乳汁的提取加工过程中将因子VIII转化成活化因子VIII。

Sevenfact最常见的不良反映有头痛、眩晕、注射部位不适、注射相关反映、注射部位血肿和发烧。已知对兔子或者兔卵白过敏者禁用。此外，用药患者须注重发生血栓和过敏反映的风险,如遇相关情形应住手用药并就医。

Sevenfact的研发商为Laboraloire Francais du FractionneVIIIent et des Biotechnologies S.A. 公司。

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