注重：国家药监局修订复方甘草片和对乙酰氨基酚和说明书！

泉源：国家药品监视管理局

2020年3月3日：

为了进一步保障民众用药平安，国家药品监视管理局决议修订复方甘草片、对乙酰氨基酚常释制剂、对乙酰氨基酚缓释制剂、氨酚氯雷伪麻缓释片、氯雷氨酚伪麻缓释片说明书。

复方甘草片说明书修订要求

警示语： 本品含阿片粉，运动员慎用。

一、不良反映

上市后不良反映监测数据显示本品可见以下不良反映：

1、胃肠系统： 恶心、吐逆、口干、腹痛、腹泻、便秘等；

2、皮肤及其附件： 皮疹、瘙痒、多汗等；

3、神经系统： 头晕、头痛、嗜睡、失眠、厌食，有发音难题、舌麻木、口麻木、震颤等个例讲述；

4、全身性损害： 过敏样反映、寒战、发烧、水肿、乏力等，有过敏性休克的个例讲述；

5、呼吸系统： 胸闷、呼吸难题、咳嗽加重、哮喘等；

6、心血管系统： 血压升高、潮红、紫绀、心悸、心动过速、心律失常等；

7、泌尿系统： 有尿频、排尿难题、尿潴留等个例讲述；

8、代谢和营养障碍： 低钾血症、口渴等。

二、禁忌

1、对本品及所含成份过敏者禁用。

2、醛固酮增多症患者禁用。

三、注重事项

1、运动员慎用。 服药时代和停药后3~4天内，对尿液吗啡检测有阳性影响。

2、本品不宜历久服用，如服用3-7天症状未缓解，请实时就医。

3、严酷掌握剂量，克制超剂量服用。

4、高血压患者服用本品时代应注重监测血压。

5、孕妇及哺乳期妇女慎用。

6、胃炎及胃溃疡患者慎用。

7、历久服用可引起依赖性。

四、药物相互作用

服用本品时注重制止同时服用强力镇咳药。

对乙酰氨基酚常释制剂处方药

说明书修订要求

一、不良反映 增添以下内容

1、有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能泛起致命的、严重的皮肤不良反映，例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、Stevens Johnson综合征（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。 这些严重事宜可在没有征兆的情况下泛起。 当泛起皮疹或过敏反映的其他征象时，应立刻停用本品并咨询专科医生。

2、过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

二、禁忌 增添以下内容

对本品过敏者禁用。

三、注重事项 增添以下内容

1、严重肝损伤： 超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严酷按说明书应用； 历久用药应准时检查肝生化指标。 用药时代如发现肝生化指标异常或泛起全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立刻停药并就医，建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不跨越2g。

2、过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。

3、应只管制止合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以制止药物过量或导致毒性协同作用。

4、N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满足，跨越24小时疗效较差。

对乙酰氨基酚缓释制剂

说明书修订要求

统一增添警示语：

过量使用对乙酰氨基酚缓释制剂可引起严重肝损伤，历久饮酒、肝功能异常者使用对乙酰氨基酚发生肝损伤的风险更高。

一、对乙酰氨基酚缓释片

1、用量 修改为

成人和12岁以上儿童一次1片，若连续发烧或疼痛，每8小时一次，24小时不跨越3次。

——每片含对乙酰氨基酚0.65g。

2、不良反映 增添以下内容

过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

3、注重事项增添以下内容

严酷按说明书使用。 成人或儿童过量服用无论是否泛起不适症状，均应立刻就诊。

N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满足，跨越24小时疗效较差。

二、对乙酰氨基酚缓释干混悬剂

1、用量修改为

成人和12岁以上儿童一次1包，若连续发烧或疼痛，每8小时一次，24小时不跨越3次。

——每袋含对乙酰氨基酚0.65g。

2、不良反映增添以下内容

过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

3、注重事项增添以下内容

严酷按说明书使用。 成人或儿童过量服用无论是否泛起不适症状，均应立刻就诊。

N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满足，跨越24小时疗效较差。

三、氨酚氯雷伪麻缓释片

1、适应症删除

节性过敏性鼻炎。

——原适应症：用于缓解伤风或季节性过敏性鼻炎引起的打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉不适、乏力、发烧、肌肉酸痛、头痛等症状。

——每片含： 对乙酰氨基酚0.5g，硫酸伪麻黄碱60mg，氯雷他定2.5mg。

2、药物过量

在“对乙酰氨基酚”段增添：

“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满足，跨越24小时疗效较差。 ”

四、氯雷氨酚伪麻缓释片

1、适应症删除

季节性过敏性鼻炎

——原适应症：用于缓解伤风或季节性过敏性鼻炎引起的打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉不适、乏力、发烧、肌肉酸痛、头痛等症状。

——每片含： 氯雷他定2.5mg，对乙酰氨基酚500mg，硫酸伪麻黄碱60mg

2、不良反映

在“对乙酰氨基酚”段增添：

“历久使用、短期内超剂量使用对乙酰氨基酚均可造成严重肝损伤。 ”

3、注重事项增添 ：

严重肝损伤： 超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严酷按说明书应用； 历久用药应准时检查肝生化指标。 用药时代如发现肝生化指标异常或泛起全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立刻停药并就医。 N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满足，跨越24小时疗效较差。  

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